Bijsluiter Ritalin

Informatie voor de patiënt

•	Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•	Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
•	Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•	Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Naam van het geneesmiddel
Ritalin

Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van Ritalin is methylfenidaathydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn calciumfosfaat, lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat en talk.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.

In het register ingeschreven onder
Ritalin, tabletten 10 mg: RVG 03957

Wat is Ritalin en waarvoor wordt het gebruikt?
Ritalin is verkrijgbaar in tabletten van 10 mg. Ritalin 10 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met de inscriptie “CG” aan de ene zijde en de inscriptie “A/B” en een breekgleuf aan de andere zijde. Ritalin wordt op de markt gebracht in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Ritalin behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd psychostimulantia. Het stimuleert het centraal zenuwstelsel. Ritalin reguleert bepaalde stoffen in de hersenen welke invloed hebben op het gedrag. Ritalin vermindert de tekenen van hyperactiviteit zoals onoplettendheid, impulsief gedrag, verhoogde bewegingsdrift en verstoord sociaal gedrag.
Bij patiënten met narcolepsie (slaapziekte) vermindert Ritalin de overmatige slaperigheid gedurende de dag.

Waarvoor wordt Ritalin gebruikt?
Ritalin wordt gebruikt om gedragsstoornissen die bekend staan als ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) of hyperkinetisch syndroom bij kinderen te behandelen, voor zover niet als gevolg van een ernstige geestesziekte of van een ernstig hersenletsel. Deze kinderen kunnen niet stil zitten en zich slecht langere tijd concentreren op een taak. Hierdoor kunnen deze kinderen moeilijkheden ondervinden op school en bij het studeren. Zij kunnen onhandelbaar worden zowel op school als thuis. Na een nauwkeurige bestudering van het gedrag van het kind kan de arts Ritalin voorschrijven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat vaak ook psychologische, educatieve en sociale therapie omvat. Ritalin wordt ook gebruikt bij narcolepsie, een aandoening gekenmerkt door aanvallen van onbedwingbare slaap overdag die optreden na een normale nachtrust. De diagnose van narcolepsie wordt aan de hand van het registreren van slaappatronen gesteld. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Ritalin gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wat u moet weten voordat u Ritalin gebruikt?
Gebruik Ritalin niet …
• als er bij een voorgaande behandeling met Ritalin allergische reacties zijn opgetreden
• bij bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van Ritalin
• bij aandoeningen van het hart-vaatstelsel
• verhoogde bloeddruk
• hartritmestoornissen
• hartkrampen
• bij psychische afwijkingen
• wanneer u vroeger heel agressief bent geweest
• wanneer u vroeger neiging tot zelfdoding hebt gehad
• bij angst- en spanningstoestanden
• bij depressies
• opwinding
• bij een overmatige schildklierwerking
• bij glaucoom (verhoogde oogboldruk)
• bij zenuwtrekkingen ('tics'), ook bij tics bij broers of zusters mag Ritalin niet gebruikt worden
• als er in de familie het syndroom van Gilles de la Tourette voorkomt
• Ritalin mag niet worden toegepast bij kinderen onder de 6 jaar
Wees extra voorzichtig met Ritalin in de volgende gevallen
• Gebruik door ouderen en kinderen
Voor het ontstaan van verslaving op latere leeftijd, veroorzaakt door een behandeling met Ritalin op een jonge leeftijd, zijn geen aanwijzingen
Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht.

Verdere voorzorgsmaatregelen

•	De patiënt moet regelmatig op vooruitgang gecontroleerd worden door de arts. Er kan dan wat bloed afgenomen worden en de bloeddruk kan dan worden gecontroleerd.
•	Bij sommige kinderen die gedurende lange tijd worden behandeld met Ritalin kan een langzamere groei optreden. Deze groei wordt meestal na het beëindigen van de behandeling weer ingehaald. Het staken van de behandeling gedurende een bepaalde tijd, bijvoorbeeld tijdens vakanties, kan dienen om de groeiachterstand te verkleinen en om te zien of behandeling met Ritalin nog steeds nodig is.
•	Als Ritalin gedurende langere tijd is gebruikt moet er eerst overleg gepleegd worden met de arts, voordat er gestopt kan worden met de behandeling. Het kan nodig zijn om de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen voordat helemaal wordt gestopt met de behandeling.
•	Bij sommige patiënten kan Ritalin slapeloosheid veroorzaken. De arts kan dan beslissen op welk tijdstip de laatste dosis het beste kan worden ingenomen.

Gebruik van Ritalin in combinatie met voedsel of drank
Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Ritalin versterken. Gedurende de behandeling met Ritalin wordt gebruik van alcohol afgeraden.

Zwangerschap
Indien u tijdens de behandeling met Ritalin zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Ritalin mag gebruiken.

Borstvoeding
Ritalin mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, omdat Ritalin overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ritalin kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Ritalin kan hierdoor uw vermogen beïnvloeden om bepaalde taken te verrichten die uw volledige aandacht vragen. Het is daarom aan te bevelen geen voertuigen te besturen, machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten te verrichten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ritalin
Lactose
Een tablet Ritalin bevat 0,04 g lactose.
Door deze toevoeging zijn Ritalin tabletten niet geschikt bij de volgende (aangeboren) aandoeningen:
• lactase insufficiëntie
• galactosemie
• glucose/galactose malabsorptie syndroom.
Deze aandoeningen zijn meestal bekend bij de gebruiker, doordat bepaalde etenswaren dan niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Ritalin kan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Tarwezetmeel
Tarwezetmeel kan schadelijk zijn bij coeliakie (overgevoeligheid voor gluten).

Gebruik van Ritalin in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel
voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Dit geldt in het bijzonder voor:
• geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verhogen
• middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva en MAO-remmers)
• middelen tegen epilepsie
• geneesmiddelen om de bloedstolling te regelen (anticoagulantia)
• fenylbutazon (geneesmiddel, gebruikt bij reuma)
• guanethidine (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
• middelen de urine alkalisch maken (zoals acetazolamide, thiazidediuretica, natriumwaterstofcarbonaat).

Speciale waarschuwingen
De arts moet op de hoogte gesteld zijn van vroegere of nog aanwezige lichamelijke of psychiatrische klachten van het kind. U moet uw arts vóór de behandeling met Ritalin inlichten als er problemen met drugs of alcohol zijn geweest of als er bij u of uw kind vroeger epileptische of andere aanvallen zijn opgetreden of nog optreden.
Ritalin mag niet worden gebruikt ter vermijding of ter behandeling van normale moeheid. De veiligheid en werkzaamheidprofiel van Ritalin op lange termijn zijn niet goed bekend en daarom moeten patiënten die gedurende een lange termijn behandeld worden zorgvuldig door hun arts worden gevolgd.
Chronisch misbruik van Ritalin kan tot uitgesproken gewenning en psychische afhankelijkheid leiden met een verschillende mate van abnormaal gedrag.

Hoe wordt Ritalin ingenomen?
Ritalin mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden.
Gebruikelijke dosering
Bij kinderen met ADHD is de hoeveelheid afhankelijk van de leeftijd en de ernst van de symptomen. De begindosis is vaak erg laag (meestal één of twee maal daags 5 mg). Deze dosis wordt langzaam verhoogd totdat er verbetering optreedt bij de patiënt. De hoogst aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag. Bij de behandeling dient men te trachten de toedieningstijden samen te laten vallen met de periode van grootste academische-, gedrags- en sociale stress.
Bij narcolepsie bedraagt de dagelijkse dosis meestal 20-30 mg verdeeld in 2-3 doses. Dit kan echter per patiënt verschillen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Uw arts kan de behandeling met tussenpozen onderbreken om te zien of de behandeling met Ritalin nog nodig is. Als de ziekteverschijnselen niet verbeteren binnen een maand nadat de dosering is opgehoogd, dan moet de behandeling worden gestaakt. Als andere bijwerkingen optreden, moet de dosering worden verlaagd of, zo nodig, de b behandeling worden gestaakt.
Wijze van gebruik
De laatste dosis Ritalin moet, tenzij de arts anders voorschrijft, voor 16.00 uur ingenomen zijn. Dit om het inslapen 's avonds niet te beïnvloeden. In geval u bemerkt dat Ritalin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Redactie
Vanwege de korte werkingsduur van 2-4 uur, wordt Ritalin meestal verspreid over 3-4 doses per dag. De dosering bij volwassenen is tot 1,3 mg/kg/dag.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Geneesmiddelbehandeling dient niet oneindig te zijn. Meestal kan de behandeling tijdens, of na de puberteit gestaakt worden.

Wat moet u doen als u teveel Ritalin heeft ingenomen
Wanneer u te veel van Ritalin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis moet worden bezocht. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
De volgende verschijnselen kunnen optreden: overgeven, opgewondenheid, bevingen, hyperreflexie (verhoging van de reflexen), spiertrekkingen, toevallen (eventueel gevolgd door coma), euforie, verwardheid, hallucinaties, delirium, zweten, blozen (flush), hoofdpijn, koorts, versnelde hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, verwijde pupillen en droge slijmvliezen.

Wat moet u doen als u vergeten bent Ritalin in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innamen over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Ritalin om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Ritalin naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Snel intredende (binnen enkele weken) gewenning en afhankelijkheid kunnen optreden.
De meest voorkomende bijwerkingen van Ritalin zijn nervositeit, prikkelbaarheid, dysforie, slaapstoornissen, hoofdpijn, tics, stijging bloeddruk en pols, gewichtsverlies en afgenomen eetlust. Toediening tijdens de maaltijd kan een afgenomen eetlust als bijwerking verminderen.
Frequentie van het voorkomen van bijwerkingen:
Zeer zelden minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Zelden 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Vaak voorkomend 1 tot 10 van de 100 patiënten
Zeer vaak voorkomend 10 of meer van de 100 patiënten

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Ritalin en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:
• Bloedaandoeningen
Zeer zelden	Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie)
• Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden	Toevallen/stuipen (convulsies), ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose), ontsteking of afsluiting van de slagaderwand in de hersenen (cerebrale arteriitis en/of occlusie), ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom, MNS).
• Psychische aandoeningen
Zeer zelden	Ticziekte (het syndroom van Gilles de la Tourette), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), die soms gepaard gaan met visuele en tactiele hallucinaties, en die afnemen na het staken van de behandeling met Ritalin, suïcidale gedachten.
• Hartaandoeningen
Zelden	Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden	Abnormale leverfunctie, variërend van stijging van lever enzymen (transaminase) tot bewusteloosheid als gevolg van ernstige leverdysfunctie (hepatisch coma).
• Huidaandoeningen
Zeer zelden	Ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis).
Bovenstaande reacties zijn alle ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig. Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
• Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak	Hoofdpijn.
Vaak	Slaperigheid, duizeligheid, bewegingsstoornis (dyskinesie).
Zeer zelden	Hyperactiviteit, spierkrampen.
• Psychische aandoeningen
Vaak	Spreekdrang, angst.
Zeer zelden	Tics of verergering van reeds bestaande tics, voorbijgaande depressieve stemming.
• Oogaandoeningen
Zelden	Moeite met zien (accommodatiestoornissen) en wazig zien.
• Hartaandoeningen
Vaak	Stoornissen in het hartritme (aritmieën, palpitaties, tachycardie), verandering in bloeddruk en hartfrequentie (meestal een stijging).
• Aandoeningen van maag en darmen
Vaak	Buikpijn, misselijkheid en braken. Deze symptomen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op. De buikpijn kan worden verminderd door gelijktijdige voedselinname. Droge mond.
• Huidaandoeningen
Vaak	Huiduitslag (exantheem), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), kaalhoofdigheid (alopecia).
Zeer zelden	Bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen (trombocytopenische purpura) en plaatselijke of verspreide rode huiduitslag (erythema multiforme).
• Voedingsstoornissen
Vaak	Gewichtsafname en enige vertraging van de groei bij kinderen gedurende langdurig gebruik.
• Algemene aandoeningen
Vaak	Koorts, gewrichtspijn (artralgie).
Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Ritalin. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Redactie hulpgids Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontving acht meldingen van overmatig zweten bij therapeutische doseringen van methylfenidaat. Ook is er gekeken naar een mogelijk mechanisme voor deze bijwerking

Hoe bewaart u Ritalin?
Ritalin buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Ritalin niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” op de buitenverpakking/ strip. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren.
Bewaar dit geneesmiddel niet boven 25°C. Bewaar dit geneesmiddel in de originele verpakking en buiten het bereik van kinderen.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2003